В Петербурге наладят производство комплектующих эндопротезов из российского полимера
На серийное производство «Завод по переработке пластмасс им. «Комсомольской правды» может выйти к июлю 2026 г.
Производство комплектующих для эндопротезов из отечественного сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ) наладят в Петербурге, об этом сообщила генеральный директор ООО «Завод по переработке пластмасс им. «Комсомольской правды» Светлана Козлова. На сегодняшний день завод разработал тестовые образцы и собирается обратиться в Минпромторг РФ за помощью в реализации этого проекта.
Козлова уточнила, что с учетом времени на прохождение сертификации производства в России на серийное производство предприятие может выйти за год – к июлю 2026 г. СВМПЭ используется для медицинских целей, где требуется очень низкий коэффициент трения и полная адаптация к человеческому организму. Это прежде всего заготовки различных типов и размеров из СВМПЭ, на основании которого можно изготавливать конкретные изделия для протезирования тех или иных частей суставов.
По словам генерального директора АО «Завод по переработке пластмасс им «Комсомольской правды» (АО «КП») Елены Орловой, на сегодняшний день есть потребность в производстве стержней из СВМПЭ для эндопротезов диаметром от 45 до 65 мм. Сейчас предприятие разработало опытный образец и сделало один типоразмер изделия. Также на данный момент уже разработаны технологические регламенты и технологический процесс, проведены опытные испытания с получением образцов, которые были показаны на выставке «Надежда на технологии» в 2025 г. Она отметила, что первые наработки и образцы завод планирует предложить к использованию в Военно-медицинской академии, а потом собирается выходить на государственные и частные клиники.
Однако, как замечает Козлова, на сегодняшний день предприятие может столкнуться с проблемой отсутствия института по сертификации такого вида продукции. Затраты на производство изделий из СВМПЭ, отработку всех этапов по их сертификации и отработку технологий производства различного типа оснастки могут стоить десятки млн руб.
«Есть определенные моменты, на которые необходимо обратить внимание, прежде всего, так как [эндопротез] – это изделие медицинского назначения, [необходима] сертификация продукции. До 2007 г. эта часть закрывалась немецкой компанией, которая представляла на российском рынке средства медицинского назначения. Сейчас перед нами стоит достаточно серьезная задача не просто производить изделия из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, но еще отрабатывать все этапы их сертификации», – сказала она.
Орлова также добавила, что ранее компания работала с импортными материалами. Однако теперь при переходе на отечественное сырье требуется доработка для того, чтобы и внешний вид и внутренний вид изделия не отличался от импортных образцов.
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен для производства комплектующих к эндопротезам будет поставлять научно-производственное предприятие «Инновационные технические решения» (ООО «НПП «ИТР»). Генеральный директор компании Дмитрий Коновалов отметил, что на сегодняшний день СВМПЭ в Российской Федерации не производится. Первые опыты по разработке СВМПЭ для медицинских целей компания начала проводить в 2019 г., а после наступления в 2022 г. Специальной военной операции (СВО) предприятие получило очень много запросов от различных организаций с тем, чтобы продолжить эту работу. На данный момент, продукция прошла сертификацию на соответствие ГОСТ, компания проводит токсикологические исследования.
По данным Коновалова, в 2025 г. рынок СВМПЭ оценивается в 650 000 т, из них 30% или 195 000 т – для медицинского применения. «В конце 2023 г. мы построили опытно-промышленную установку. Она способна производить 18 т порошка в год при потребности сегодня около 90 000 т на российском рынке, и 136 000 т – с учетом рынка СНГ», – сказал он.
«Завод по переработке пластмасс им. «Комсомольской правды» не единственное предприятие, которое планирует выходить на российский рынок эндопротезов. В 2024 г. компания «Рутил», которая стала резидентом территории опережающего развития (ТОР) «Михайловский» в Приморском крае, заявила о намерениях в 2025 г. начать производить тазобедренные эндопротезы собственной разработки с полным производственным циклом на территории России. Генеральный директор компании Леонид Колесников заявлял, что в 2026 г. предприятие планирует выйти на производство 10 000 комплектов, его плановая мощность 50 000 изделий в год, к 2027 г. компания собирается занять 60% российского рынка по госзакупкам. С 2027 г. «Рутил» собирается освоить производство протезов коленного и локтевого суставов и начать работу по направлению детской ортопедии.
По оценкам экспертов, опрошенных изданием, сегодня рынок эндопротезирования в большой степени зависит от зарубежных производителей, несмотря на это российские компании также осваивают это направление. Однако уровень знания специалистами и доверия к отечественным эндопротезам заметно ниже, чем у импортной продукции.
«В значительной степени рынок эндопротезов зависит от зарубежных производителей, в частности можно назвать такие крупные компании как «Зиммер», «Б.Браун», «Смит и Нефью» и другие, хотя спектр отечественных разработок в этом отношении тоже поступательно растет, тут можно упомянуть «Титанмед», «Трек Э Композит» и другие компании», – отметил директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов.
Он добавил, что перед отечественными производителями эндопротезов стоит задача донести до специалистов информацию о преимуществах своей продукции и убедить их в необходимости ее использования. В то время как у иностранных компании более выигрышные условия по параметрам дистрибуции, требуемый имплант быстро доставляется до клиники. Кроме того, следует отметить, что эндопротез это не просто продукт из металла, пластика и керамики, для проведения процедуры эндопротезирования требуется целый набор вспомогательных инструментов и расходных материалов, которые не универсальны и поставляются комплектом от конкретного производителя, считает Беспалов.
По его мнению, коммерческие перспективы проекта «Завода по переработке пластмасс им. «Комсомольской правды» будут зависеть от работы, направленной на продвижение продукции и формирование дистрибьюторской сети. «Зачастую сделать это самостоятельно очень сложно, нужны профильные компетенции и соответствующий опыт. Так что сам по себе выпуск номенклатуры – это только первый шаг в огромной работе», – сказал он.