Петербургский химфармуниверситет планирует наладить производство собственных препаратов

Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет Минздрава России планирует наладить массовое производство первых трех препаратов собственной разработки на основе синтеза оригинальных молекул. Об этом изданию «Ведомости Северо-Запад» рассказал заведующий кафедрой фармакологии и клинической фармакологии Сергей Оковитый. В настоящее время университет ведет переговоры с пятью крупными российскими фармацевтическими компаниями для софинансирования II и III фаз исследований и организации производства.

«Препараты последовательно проходили стадию доклинических испытаний с 2011 г., а в 2022-2023 г. прошли I фазу клинических испытаний. Задача состоит в том, чтобы они нашли свое применение в здравоохранении», – отметил он. Средства на разработку каждого из трех препаратов (включая доклинические испытания и I фазу) составили порядка 100 млн руб., из них около половины – софинансирование по федеральной программе «Фарма-2020», остальное – собственные средства университета, уточнили изданию. На проведение II фазы клинических испытаний понадобится еще порядка 100 млн руб. (за один препарат).

Среди разработок, которые планируются к производству и прошли I фазу клинических испытаний, нейропротектор – производное диэтиламиноэтанола. Он направлен на реабилитацию при черепно-мозговых травмах. Применение включает терапию травм, полученных в результате СВО, автокатастроф, бытовых и производственных травм. Также он может применяться при последствиях инсульта, уменьшая объем поражения головного мозга.

Второй препарат основан на молекуле малобен и направлен на лечение неалкогольной жировой болезни печени. Болезнь диагностирована у 25% взрослого населения в мире. По словам Оковитого, аналогов этому продукту фактически нет, за исключением нового препарата из США. По данным издания, речь идет о препарате Rezdiffra (ресметиром) для лечения взрослых пациентов, страдающих неалкогольным стеатогепатитом. Он назначается на фоне диеты и физической нагрузки. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило его к применению 14 марта 2024 г.

Третий препарат – кардиопротектор этмабен (производное от малоновой кислоты) – направлен на применение при ишемической болезни сердца и улучшение его работы после перенесенного инфаркта.

Как пояснил изданию Оковитый, разработки препаратов именно этих направлений связаны с потребностями рынка, а также возможностью сократить сроки реабилитации у таких пациентов и быстрее вернуть им трудоспособность. Так, этмабен сократит срок временной нетрудоспособности пациента на 25% по сравнению с препаратами схожего профиля, новый нейропротектор – на 21%, а малобен – на 14%.

Также университет ведет разработку четвертого препарата (мафедин), который обладает нейрореабилитационным действием и применяется при внутричерепных травмах. Он уже прошел доклинические испытания, в перспективе планируется проведение I фазы клинических испытаний. Все разработанные препараты производятся из отечественного сырья. Организация производства будет возможна после того, как университет заключит соглашение с одной из фармкомпаний.

«Ведомости» направили запрос в ряд крупных фармацевтических российских компаний на предмет возможного сотрудничества с университетом. В «Р-Фарм» изданию подтвердили, что ведут переговоры на предмет потенциального сотрудничества. «Мы заинтересованы во взаимодействии с научными институтами в области поиска новых разработок. Во многих научных проектах группа компаний выступает в качестве индустриального партнера», – уточнил собеседник издания.

В «Герофарм» изданию ответили, что компания осведомлена о разработках Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета Минздрава РФ. «Но о результатах говорить пока рано. Мы понимаем важность развития отношений между бизнесом и академическим сообществом, поэтому пристально следим за проектом», – добавили в компании.

Опрошенные изданием эксперты полагают, что разработки университета на основе оригинальных молекул перспективны для индустриального производства фармацевтическими компаниями. «Наибольшая часть лекарственных средств, которые сейчас формируют предложение на фармацевтическом рынке, являются воспроизведенными препаратами. В данном же случае речь идет о процессах синтеза на молекулярном уровне, что предполагает инновационный аспект результата и говорит об определенном уровне уникальности. Кроме того, уникальность подтверждается длительностью процесса разработки: в течение многих лет осуществлялся отбор действующего вещества из значительного количества синтезированных молекул», – говорит доцент кафедры менеджмента Президентской академии в Санкт-Петербурге Линда Рыжих.

Как ранее сообщали «Ведомости» со ссылкой на данные Первого Московского государственного медицинского университета им. И. М. Сеченова, в 2023 г. объем рынка лекарственных препаратов в РФ составил 2,54 трлн руб., из которых около 800 млрд руб. приходится на оригинальные импортные препараты и лишь 80 млрд руб. – на отечественные.

Независимый эксперт в сфере фармацевтики Иван Глушков подчеркнул, что разработки могут быть востребованы, учитывая, что они направлены на распространенные нозологии. «Это достаточно большой сегмент рынка, и если университету совместно с фармкомпанией удастся вывести новое более эффективное средство, это будет хорошим результатом, но многое зависит от итогов II фазы клинических исследований», – добавил он, уточнив, что это потребует времени. В самом университете отметили, что на проведение II и III фаз исследований потребуется не менее пяти-семи лет.  

При этом эксперты полагают, что при всей актуальности оригинальных разработок конечная реализация проекта будет зависеть от экономической составляющей. Генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк отмечает, что вывод новых препаратов всегда сопряжен с дополнительными затратами (включая маркетинг), учитывая, что в данных направлениях уже существуют сложившиеся схемы лечения. Важно понимать, насколько затраты на вывод новых оригинальных препаратов будут компенсироваться уменьшением сроков лечения за счет большей эффективности, резюмировал он.