В Петербурге запустили производство реагентов для оценки иммунитета ВИЧ-пациентов

Группа компаний «Алкор Био» запустила на своем предприятии в Санкт-Петербурге производство реагентов для оценки иммунного статуса ВИЧ-инфицированных пациентов, сообщили изданию «Ведомости Северо-Запад» в пресс-службе компании. Регистрационные удостоверения Росздравнадзора на производство реагентов были получены в июле.

Инвестиции компании в разработку составили порядка 30 млн руб. за три года. Эти расходы включают закупку высокотехнологичного оборудования, сырье, испытания, образцы для испытаний, регистрацию в Росздравнадзоре, зарплату разработчикам и апробацию в медучреждениях.

«Разработанный перечень продуктов включает необходимый ассортимент основных и вспомогательных реагентов для полноценной оценки иммунного статуса ВИЧ-инфицированных. В ближайшей перспективе линейка реагентов будет расширена. В течение ближайших двух лет планируется занять не менее 30% рынка РФ в стоимостном выражении», – уточнили в компании.

Основной категорией конечных пользователей данных реагентов являются региональные Центры по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями, а также медицинские учреждения, которые проводят оценку иммунного статуса и оснащены проточными цитометрами. «На сегодняшний день «золотым стандартом» оценки иммунного статуса является метод проточной цитометрии – оценки количественного состава и функциональных свойств лимфоцитов крови человека. Метод использует в своей основе специфическое связывание моноклональных антител с разными рецепторами лимфоцита», – поясняет заведующий клинико-диагностической лабораторией Петербургского центра СПИД, врач клинической лабораторной диагностики Алексей Ермаков. Определение количества CD4-лимфоцитов у ВИЧ-инфицированных пациентов важно при диагностике инфекции, определении стадии инфицирования и оценке эффективности назначенной терапии.

Разработка «Алкор Био» нацелена на импортозамещение. В настоящий момент основной объем поставок таких реагентов в РФ осуществляется из США. Речь идет о двух компаниях-монополистах: Becton Dickinson и Beckman Coulter Inc. «Эти реагенты давно зарекомендовали себя как высококачественные. За многолетний период использования реагентов дефектур отмечено не было. Но на сегодняшний день по причине санкционного давления реагенты поступают в Россию достаточно долго – увеличивается период транспортировки, хранения, соответственно, снижаются остаточные сроки годности», – пояснил Ермаков.

Помимо проблем со сроками увеличилась и стоимость импортных реагентов. Как отметили в ГК «Алкор Био», за год она выросла в полтора раза, что накладывает дополнительные расходы на бюджет медицинской организации, которая их использует. В компании отметили, что отечественный аналог соответствующего качества будет стоить в среднем на 30–40% дешевле относительно зарубежных реагентов.

По данным руководителя отдела мониторинга экспертной группы «Здравресурс» Натальи Егоровой, стоимость иностранного теста (за одно определение) составляет порядка 1186 руб., а количество тестирований на одного пациента должно быть не менее двух раз в течение года. Согласно данным «Здравресурса», в 2023 г. в России сумма контрактов на мониторинг ВИЧ в части иммунного статуса составила 1,15 млрд руб.

«Это достаточно объемный рынок. Но до настоящего момента российские производители неактивно приходили в эту нишу. Иностранные поставщики развивали это направление на протяжении длительного периода времени. Они предлагают пакетные решения: оборудование, расходники, реагенты. Российские компании зачастую ранее делали лишь часть этой цепочки, возможно, поэтому заместить иностранных поставщиков не получалось», – резюмировал директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов.

Егорова тоже отмечает, что если в тестах на вирусную нагрузку (показатель количества вируса в организме. – «Ведомости») широко представлены российские производители, то в тестах на иммунный статус порядка 85% приходится на иностранных как по количеству определений, так и по объему контрактов.

Опрошенные изданием эксперты отмечают, что разработки компании помогут импортозаместить часть потребностей российского рынка. Но пока российских производителей, готовых работать в этом сегменте, недостаточно. По их мнению, в течение ближайших нескольких лет «Алкор Био» сможет обеспечить более 30% рынка реагентов в этом сегменте с учетом потребности в импортозамещении. Можно полагать, что компания будет наращивать производство реагентов и в дальнейшей перспективе, но пока иностранные поставщики сохранят свое присутствие на рынке, отметил Беспалов.